Über die Stelle
Bewerten Sie Entscheidungen zur Planung von klinischen Studien, zum Betrieb von Prüfzentren, zur Protokolldurchführung, zum Monitoring und zur Inspektionsbereitschaft über Arzneimittelentwicklungsprogramme hinweg. Prüfen Sie KI-generierte Empfehlungen auf Machbarkeit, Patientensicherheit, Datenintegrität, Protokolleinhaltung und Aufsicht durch Sponsoren oder CROs. Identifizieren Sie operative Annahmen, fehlende Dokumentation, Eskalationslücken und Entscheidungen zum Prüfzentrumsmanagement, die der ICH-GCP-Praxis widersprechen. Liefern Sie klare Korrekturen, die widerspiegeln, wie erfahrene Leiter klinischer Betriebsabläufe Zeitpläne, Qualität und den Schutz der Teilnehmenden gegeneinander abwägen. Remote, projektbasierte Vertragsarbeit. Umfang und Stunden hängen von der Projektzuordnung ab; die angegebene Stundenspanne gilt für zugeordnete Arbeiten.
Was wir suchen
- 8+ Jahre Erfahrung in klinischen Betriebsabläufen bei einem Sponsor, einer CRO oder auf Prüfzentrumsebene
- Fundierte Kenntnisse von ICH-GCP, Studienmonitoring, Prüfzentrumsmanagement und dem Umgang mit Protokollabweichungen
- Erfahrung in der Leitung klinischer Programme oder in der Inspektionsbereitschaft bevorzugt