Informazioni sul ruolo
Valutare decisioni relative a pianificazione di studi clinici, operazioni presso i siti, esecuzione del protocollo, monitoraggio e preparazione alle ispezioni nell'ambito dei programmi di sviluppo farmaceutico. Revisionare le raccomandazioni generate dall'IA in merito a fattibilità, sicurezza dei pazienti, integrità dei dati, conformità al protocollo e supervisione da parte dello sponsor o della CRO. Individuare assunzioni operative, documentazione mancante, lacune nei percorsi di escalation e decisioni di gestione dei siti in conflitto con la prassi ICH-GCP. Fornire correzioni chiare che riflettano il modo in cui i leader esperti delle operazioni cliniche bilanciano tempistiche, qualità e tutela dei partecipanti. Lavoro a contratto basato su progetti, in remoto. Ambito e ore dipendono dall'abbinamento al progetto; l'intervallo orario indicato si applica al lavoro abbinato.
Cosa cerchiamo
- 8+ anni di esperienza in operazioni cliniche a livello di sponsor, CRO o sito
- Conoscenza approfondita di ICH-GCP, monitoraggio degli studi, gestione dei siti e gestione delle deviazioni dal protocollo
- Preferibile esperienza nella leadership di programmi clinici o nella preparazione alle ispezioni