Acerca del puesto
Título del puesto: Abogado de la FDA y cumplimiento normativo
Tipo de puesto: Contratista
Ubicación: Remoto
micro1 está contratando a Abogados de la FDA y cumplimiento normativo para colaborar en un proyecto que apoya iniciativas de cumplimiento regulatorio y legal para un cliente valioso. En este puesto, aplicará su experiencia para ayudar a entrenar los sistemas de IA de próxima generación. Su trabajo influirá en cómo aprenden, razonan y se desempeñan los modelos mediante aportaciones reales y de alta calidad. No se requiere experiencia previa en IA: lo que importa es su conocimiento del área.
Alcance del trabajo
- Analizar e interpretar las leyes, los reglamentos y los documentos de orientación de la FDA para aportar conocimientos específicos del área.
- Revisar y criticar presentaciones regulatorias, documentación de cumplimiento y materiales de procedimiento.
- Evaluar escenarios reales en cuanto a riesgo regulatorio, tendencias de aplicación de la ley y consideraciones de responsabilidad.
- Redactar o editar preguntas y respuestas basadas en escenarios que expliquen las mejores prácticas regulatorias.
- Identificar cuestiones emergentes en la FDA y en el cumplimiento normativo en general, y recomendar soluciones prácticas.
- Generar explicaciones escritas y verbales claras y concisas de requisitos legales complejos para audiencias técnicas y no técnicas.
- Contribuir a la mejora continua de los entregables del proyecto mediante comentarios sobre la exactitud y la integridad del contenido.
Requisitos preferidos
- Título de Juris Doctor (JD) y licencia vigente para ejercer la abogacía en Estados Unidos.
- 5+ años de experiencia centrada en el derecho de la FDA, la estrategia regulatoria o el cumplimiento normativo en ciencias de la vida, farmacéutica o dispositivos médicos.
- Sólido conocimiento de los procesos regulatorios federales, las vías de presentación y los protocolos de cumplimiento.
- Sobresalientes habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad comprobada para transmitir conceptos jurídicos complejos con claridad.
- Es una ventaja haber asesorado o representado a clientes en investigaciones de la FDA, cartas de advertencia o decretos de consentimiento.
- Capacidad para desenvolverse en la ambigüedad y extraer conclusiones accionables de los cambios regulatorios.
- Enfoque orientado al detalle y compromiso de producir contenido preciso y de alta calidad.