Over de functie
Functietitel: Advocaat FDA en naleving van regelgeving
Type functie: Freelancer
Locatie: Op afstand
micro1 schakelt advocaten gespecialiseerd in FDA en naleving van regelgeving in om samen te werken aan een project ter ondersteuning van initiatieven voor regelgevende en juridische naleving voor een gewaardeerde klant. In deze rol past u uw expertise toe om de volgende generatie AI-systemen te helpen trainen. Uw werk bepaalt hoe modellen leren, redeneren en presteren, dankzij hoogwaardige input uit de praktijk. Voorafgaande ervaring met AI is niet vereist — uw vakkennis is wat telt.
Werkzaamheden
- Analyseer en interpreteer FDA-wetgeving, -voorschriften en -richtlijnen om domeinspecifieke inzichten te bieden.
- Beoordeel en bekritiseer regelgevende indieningen, nalevingsdocumentatie en procedurele materialen.
- Beoordeel scenario's uit de praktijk op regelgevingsrisico, handhavingstrends en aansprakelijkheidsaspecten.
- Stel scenariogebaseerde vragen en antwoorden op of bewerk ze, die best practices voor naleving van regelgeving verduidelijken.
- Signaleer opkomende kwesties op het gebied van FDA en bredere naleving van regelgeving en doe praktische oplossingen aan de hand.
- Lever duidelijke, beknopte schriftelijke en mondelinge toelichtingen op complexe juridische vereisten voor technische en niet-technische doelgroepen.
- Draag bij aan de voortdurende verbetering van projectresultaten door feedback te geven op de juistheid en volledigheid van de inhoud.
Gewenste kwalificaties
- Graad van Juris Doctor (JD) en een actieve bevoegdheid om in de Verenigde Staten de advocatuur uit te oefenen.
- 5+ jaar ervaring met nadruk op FDA-recht, regelgevingsstrategie of naleving in life sciences, de farmaceutische industrie of medische hulpmiddelen.
- Goed begrip van federale regelgevingsprocessen, indieningstrajecten en nalevingsprotocollen.
- Uitmuntende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, met aantoonbaar vermogen om complexe juridische concepten helder over te brengen.
- Ervaring met het adviseren of vertegenwoordigen van cliënten bij FDA-onderzoeken, waarschuwingsbrieven (warning letters) of consent decrees is een voordeel.
- Het vermogen om met onduidelijkheid om te gaan en bruikbare inzichten uit regelgevende ontwikkelingen te destilleren.
- Detailgerichte aanpak en toewijding aan het leveren van hoogwaardige, nauwkeurige inhoud.