직무 소개
직무명: FDA 및 규제 준수 전문 변호사
계약 형태: 계약직(Contractor)
근무지: 원격
micro1은(는) 중요한 고객사를 위한 규제 및 법규 준수 이니셔티브를 지원하는 프로젝트에 협업할 FDA 및 규제 준수 전문 변호사를 모집하고 있습니다. 이 역할에서는 전문성을 활용하여 차세대 AI 시스템을 학습시키는 데 기여하게 됩니다. 고품질의 실제 업무 기반 입력을 통해 모델이 학습하고, 추론하고, 수행하는 방식을 만들어 가게 됩니다. AI 관련 사전 경험은 필요하지 않으며, 중요한 것은 지원자의 분야 전문 지식입니다.
업무 범위
- FDA 법령, 규정, 지침 문서를 분석하고 해석하여 분야별 통찰을 제공합니다.
- 규제 제출 서류, 준수 관련 문서, 절차 자료를 검토하고 비평합니다.
- 실제 시나리오를 대상으로 규제 위험, 집행 동향, 책임 관련 고려 사항을 평가합니다.
- 규제 모범 사례를 설명하는 시나리오 기반 질문과 답변을 작성하거나 편집합니다.
- FDA 및 보다 폭넓은 규제 준수 분야의 새로운 쟁점을 파악하고 실용적인 해결책을 제안합니다.
- 복잡한 법적 요건을 기술 분야 및 비기술 분야 독자를 위해 명확하고 간결한 서면 및 구두 설명으로 작성합니다.
- 내용의 정확성과 완전성에 대한 피드백을 통해 프로젝트 결과물의 지속적인 개선에 기여합니다.
우대 자격 요건
- 법학박사(JD) 학위와 미국에서 유효한 변호사 자격.
- 생명과학, 제약 또는 의료기기 분야에서 FDA 법, 규제 전략 또는 규정 준수에 중점을 둔 경력 5년 이상.
- 연방 규제 절차, 제출 경로, 준수 프로토콜에 대한 탄탄한 이해.
- 복잡한 법률 개념을 명확하게 전달할 수 있음이 입증된, 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력.
- FDA 조사, 경고 서한(warning letter), 동의 명령(consent decree)과 관련하여 고객에게 자문하거나 고객을 대리한 경험은 유리합니다.
- 모호한 상황을 헤쳐 나가고 규제 동향에서 실행 가능한 통찰을 도출하는 능력.
- 세부 사항을 꼼꼼히 살피는 접근 방식과 높은 품질의 정확한 콘텐츠를 만들어 내려는 의지.