FDA 与监管合规律师

职位名称：FDA 与监管合规律师

职位类型：合同工

工作地点：远程

micro1 正在招募 FDA 与监管合规律师，合作开展一个为重要客户支持监管和法律合规工作的项目。在这一职位中，您将运用您的专业知识帮助训练下一代 AI 系统。您的工作将通过高质量的真实世界输入，影响模型如何学习、推理和表现。无需具备 AI 相关经验——重要的是您的领域知识。

工作范围

• 分析并解读 FDA 的法规、条例和指导文件，提供特定领域的见解。
• 审阅并评议监管申报材料、合规文档和程序性材料。
• 评估真实情景中的监管风险、执法趋势和责任考量。
• 起草或编辑基于情景的问答，阐明监管最佳实践。
• 识别 FDA 及更广泛监管合规领域中出现的新问题，并提出切实可行的解决方案。
• 为技术和非技术受众清晰、简洁地以书面和口头方式阐释复杂的法律要求。
• 通过对内容准确性和完整性的反馈，为项目交付成果的持续改进做出贡献。

优先资质

• 持有法学博士（JD）学位，并持有有效的美国执业资格。
• 拥有 5 年及以上专注于生命科学、制药或医疗器械领域的 FDA 法律、监管策略或合规方面的经验。
• 深入了解联邦监管流程、申报途径和合规规程。
• 出色的书面和口头沟通能力，并有清晰传达复杂法律概念的成熟能力。
• 有为客户在 FDA 调查、警告信或同意令方面提供咨询或代理的经验者优先。
• 能够在不确定性中从容应对，并从监管动态中提炼出可操作的见解。
• 注重细节，致力于产出高质量、准确的内容。