この求人について
職種名：FDA・規制コンプライアンス弁護士
雇用形態：業務委託
勤務地：リモート
micro1は、大切なお客様の規制および法令遵守の取り組みを支援するプロジェクトで協働していただく、FDA・規制コンプライアンス弁護士を募集しています。この職務では、あなたの専門知識を活かして、次世代AIシステムのトレーニングを支援していただきます。あなたの仕事が、質の高い実世界のインプットを通じて、モデルの学習、推論、パフォーマンスのあり方を形作ります。AIの事前経験は必要ありません。重要なのはあなたの専門知識です。
業務範囲
- FDAの制定法、規則、ガイダンス文書を分析・解釈し、分野に特化した知見を提供する。
- 規制当局への提出書類、コンプライアンス関連文書、手続関連資料をレビューし、批評する。
- 実際のシナリオについて、規制上のリスク、執行の動向、責任に関する考慮事項を評価する。
- 規制上のベストプラクティスを明らかにする、シナリオベースの質問と回答を作成または編集する。
- FDAおよびより広い規制コンプライアンスにおける新たな課題を特定し、実践的な解決策を提案する。
- 複雑な法的要件について、技術系・非技術系の読者に向けて、明確かつ簡潔な文章および口頭での説明を作成する。
- 内容の正確性と完全性に関するフィードバックを通じて、プロジェクトの成果物の継続的な改善に貢献する。
歓迎する資格
- 法務博士（JD）の学位、および米国での有効な弁護士資格。
- ライフサイエンス、医薬品、または医療機器の分野における、FDA法、規制戦略、またはコンプライアンスに重点を置いた5年以上の経験。
- 連邦の規制プロセス、申請経路、コンプライアンスのプロトコルに関する深い理解。
- 複雑な法的概念を明確に伝えられる実績のある、卓越した文章および口頭でのコミュニケーション力。
- FDAの調査、警告書、同意判決に関して、クライアントへの助言または代理を行った経験があれば有利です。
- 曖昧さに対処し、規制の動向から実行可能な知見を導き出せる能力。
- 細部に注意を払う姿勢と、質が高く正確な内容を作成することへのこだわり。