Über die Stelle
Stellenbezeichnung: Anwalt für FDA-Recht und regulatorische Compliance
Vertragsart: Freiberufler (Contractor)
Standort: Remote
micro1 beauftragt Anwälte für FDA-Recht und regulatorische Compliance für ein Projekt, das regulatorische und rechtliche Compliance-Initiativen für einen geschätzten Kunden unterstützt. In dieser Rolle setzen Sie Ihre Expertise ein, um bei der Schulung von KI-Systemen der nächsten Generation zu helfen. Ihre Arbeit prägt durch hochwertigen, praxisnahen Input, wie Modelle lernen, schlussfolgern und arbeiten. Vorerfahrung mit KI ist nicht erforderlich — Ihr Fachwissen ist entscheidend.
Aufgabenbereich
- Analysieren und interpretieren Sie FDA-Gesetze, -Vorschriften und -Leitliniendokumente (Guidance Documents), um fachspezifische Erkenntnisse zu liefern.
- Prüfen und bewerten Sie kritisch behördliche Einreichungen, Compliance-Dokumentation und Verfahrensunterlagen.
- Beurteilen Sie reale Szenarien im Hinblick auf regulatorische Risiken, Durchsetzungstrends und Haftungsaspekte.
- Verfassen oder bearbeiten Sie szenariobasierte Fragen und Antworten, die regulatorische Best Practices erläutern.
- Identifizieren Sie aufkommende Themen in der FDA- und der weiter gefassten regulatorischen Compliance und empfehlen Sie praktische Lösungen.
- Erstellen Sie klare, prägnante schriftliche und mündliche Erläuterungen komplexer rechtlicher Anforderungen für technische und nicht-technische Zielgruppen.
- Tragen Sie durch Feedback zu inhaltlicher Richtigkeit und Vollständigkeit zur kontinuierlichen Verbesserung der Projektergebnisse bei.
Bevorzugte Qualifikationen
- Juris Doctor (JD) und aktive Zulassung zur Rechtsanwaltschaft in den Vereinigten Staaten.
- 5+ Jahre Erfahrung mit Schwerpunkt auf FDA-Recht, regulatorischer Strategie oder Compliance in den Life Sciences, der Pharmaindustrie oder bei Medizinprodukten.
- Fundiertes Verständnis bundesbehördlicher Regulierungsprozesse, Einreichungswege und Compliance-Protokolle.
- Herausragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, komplexe juristische Konzepte klar zu vermitteln.
- Erfahrung in der Beratung oder Vertretung von Mandanten bei FDA-Untersuchungen, Warning Letters oder Consent Decrees ist von Vorteil.
- Fähigkeit, mit Mehrdeutigkeit umzugehen und aus regulatorischen Entwicklungen umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen.
- Detailorientierte Arbeitsweise und Engagement für hochwertige, korrekte Inhalte.