Informazioni sul ruolo
Titolo del ruolo: Avvocato FDA e conformità normativa
Tipo di ruolo: Contractor
Sede: Da remoto
micro1 sta selezionando avvocati FDA e conformità normativa per collaborare a un progetto a supporto di iniziative di conformità normativa e legale per un cliente di rilievo. In questo ruolo applicherà la Sua competenza per contribuire ad addestrare i sistemi di IA di nuova generazione. Il Suo lavoro plasmerà il modo in cui i modelli apprendono, ragionano e si comportano, grazie a input reali e di alta qualità. Non è richiesta alcuna esperienza pregressa con l'IA: ciò che conta è la Sua conoscenza del settore.
Ambito del lavoro
- Analizzare e interpretare le leggi, i regolamenti e i documenti di orientamento (guidance) della FDA per fornire approfondimenti specifici del settore.
- Esaminare e valutare criticamente le istanze regolatorie, la documentazione di conformità e i materiali procedurali.
- Valutare scenari reali in termini di rischio regolatorio, tendenze in materia di applicazione delle norme (enforcement) e profili di responsabilità.
- Redigere o modificare domande e risposte basate su scenari che chiariscano le migliori pratiche regolatorie.
- Individuare le questioni emergenti nella conformità FDA e, più in generale, regolatoria e raccomandare soluzioni pratiche.
- Produrre spiegazioni scritte e orali chiare e concise di requisiti giuridici complessi, per un pubblico tecnico e non tecnico.
- Contribuire al miglioramento continuo dei deliverable di progetto fornendo feedback sull'accuratezza e sulla completezza dei contenuti.
Qualifiche preferenziali
- Laurea Juris Doctor (JD) e abilitazione attiva all'esercizio della professione forense negli Stati Uniti.
- Almeno 5 anni di esperienza incentrata sul diritto FDA, sulla strategia regolatoria o sulla conformità nei settori delle scienze della vita, farmaceutico o dei dispositivi medici.
- Solida comprensione dei processi regolatori federali, dei percorsi di presentazione delle istanze e dei protocolli di conformità.
- Eccezionali capacità di comunicazione scritta e orale, con comprovata capacità di esporre chiaramente concetti giuridici complessi.
- Costituisce un vantaggio l'esperienza nell'assistenza o nella rappresentanza di clienti in indagini della FDA, warning letter o consent decree.
- Capacità di muoversi in situazioni di ambiguità e di ricavare indicazioni operative dagli sviluppi regolatori.
- Approccio attento ai dettagli e impegno nel produrre contenuti accurati e di alta qualità.