À propos du poste
Intitulé du poste : Avocat FDA et conformité réglementaire
Type de contrat : Prestataire indépendant
Lieu : À distance
micro1 fait appel à des avocats spécialisés en FDA et en conformité réglementaire pour collaborer à un projet soutenant des initiatives de conformité réglementaire et juridique pour un client important. Dans ce rôle, vous mettrez votre expertise à profit pour contribuer à l’entraînement des systèmes d’IA de nouvelle génération. Votre travail influencera la manière dont les modèles apprennent, raisonnent et performent grâce à des contributions concrètes de grande qualité. Aucune expérience préalable en IA n’est requise — ce sont vos connaissances du domaine qui comptent.
Périmètre de la mission
- Analyser et interpréter les lois, règlements et documents d’orientation de la FDA afin de fournir des éclairages propres au domaine.
- Examiner et critiquer les dossiers soumis aux autorités réglementaires, la documentation de conformité et les documents procéduraux.
- Évaluer des scénarios réels sous l’angle du risque réglementaire, des tendances en matière d’application de la loi et des questions de responsabilité.
- Rédiger ou modifier des questions et réponses fondées sur des scénarios qui éclairent les bonnes pratiques réglementaires.
- Identifier les enjeux émergents en matière de FDA et de conformité réglementaire au sens large, et recommander des solutions pratiques.
- Produire des explications écrites et orales claires et concises sur des exigences juridiques complexes, à l’intention de publics techniques et non techniques.
- Contribuer à l’amélioration continue des livrables du projet en fournissant des retours sur l’exactitude et l’exhaustivité du contenu.
Qualifications souhaitées
- Diplôme de Juris Doctor (JD) et autorisation d’exercer le droit aux États-Unis en cours de validité.
- 5+ ans d’expérience axée sur le droit de la FDA, la stratégie réglementaire ou la conformité dans les sciences de la vie, l’industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux.
- Bonne compréhension des processus réglementaires fédéraux, des voies de soumission et des protocoles de conformité.
- Excellentes compétences de communication écrite et orale, avec une capacité avérée à transmettre clairement des concepts juridiques complexes.
- Une expérience de conseil ou de représentation de clients lors d’enquêtes de la FDA, de lettres d’avertissement (warning letters) ou de consent decrees est un avantage.
- Capacité à évoluer dans l’ambiguïté et à dégager des éclairages exploitables à partir des évolutions réglementaires.
- Approche rigoureuse et engagement à produire un contenu précis et de grande qualité.